一、熱力滅菌通常有濕熱滅菌和干熱滅菌，應當符合以下要求：

（一）在驗證和生產過程中，用于監(jiān)測或記錄的溫度探頭與用于控制的溫度探頭應當分別設置，設置的位置應當通過驗證確定。每次滅菌均應記錄滅菌過程的時間-溫度曲線。

采用自控和監(jiān)測系統(tǒng)的，應當經過驗證，保證符合關鍵工藝的要求。自控和監(jiān)測系統(tǒng)應當能夠記錄系統(tǒng)以及工藝運行過程中出現(xiàn)的故障，并有操作人員監(jiān)控。應當定期將獨立的溫度顯示器的讀數(shù)與滅菌過程中記錄獲得的圖譜進行對照。

（二）可使用化學或生物指示劑監(jiān)控滅菌工藝，但不得替代物理測試。

（三）應當監(jiān)測每種裝載方式所需升溫時間，且從所有被滅菌產品或物品達到設定的滅菌溫度后開始計算滅菌時間。

（四）應當有措施防止已滅菌產品或物品在冷卻過程中被污染。除非能證明生產過程中可剔除任何滲漏的產品或物品，任何與產品或物品相接觸的冷卻用介質（液體或氣體）應當經過滅菌或除菌處理。

二、濕熱滅菌應當符合以下要求：

（一）濕熱滅菌工藝監(jiān)測的參數(shù)應當包括滅菌時間、溫度或壓力。

腔室底部裝有排水口的滅菌柜，必要時應當測定并記錄該點在滅菌全過程中的溫度數(shù)據(jù)。滅菌工藝中包括抽真空操作的，應當定期對腔室作檢漏測試。

（二）除已密封的產品外，被滅菌物品應當用合適的材料適當包扎，所用材料及包扎方式應當有利于空氣排放、蒸汽穿透并在滅菌后能防止污染。在規(guī)定的溫度和時間內，被滅菌物品所有部位均應與滅菌介質充分接觸。

三、干熱滅菌符合以下要求：

（一）干熱滅菌時，滅菌柜腔室內的空氣應當循環(huán)并保持正壓，阻止非無菌空氣進入。進入腔室的空氣應當經過高效過濾器過濾，高效過濾器應當經過完整性測試。

（二）干熱滅菌用于去除熱原時，驗證應當包括細菌內毒素挑戰(zhàn)試驗。

（三）干熱滅菌過程中的溫度、時間和腔室內、外壓差應當有記錄。

四、輻射滅菌應當符合以下要求：

（一）經證明對產品質量沒有不利影響的，方可采用輻射滅菌。輻射滅菌應當符合《中華人民共和國藥典》和注冊批準的相關要求。

（二）輻射滅菌工藝應當經過驗證。驗證方案應當包括輻射劑量、輻射時間、包裝材質、裝載方式，并考察包裝密度變化對滅菌效果的影響。

（三）輻射滅菌過程中，應當采用劑量指示劑測定輻射劑量。

（四）生物指示劑可作為一種附加的監(jiān)控手段。

（五）應當有措施防止已輻射物品與未輻射物品的混淆。在每個包裝上均應有輻射后能產生顏色變化的輻射指示片。

（六）應當在規(guī)定的時間內達到總輻射劑量標準。

（七）輻射滅菌應當有記錄。

五、環(huán)氧乙烷滅菌應當符合以下要求：

（一）環(huán)氧乙烷滅菌應當符合《中華人民共和國藥典》和注冊批準的相關要求。

（二）滅菌工藝驗證應當能夠證明環(huán)氧乙烷對產品不會造成破壞性影響，且針對不同產品或物料所設定的排氣條件和時間，能夠保證所有殘留氣體及反應產物降至設定的合格限度。

（三）應當采取措施避免微生物被包藏在晶體或干燥的蛋白質內，保證滅菌氣體與微生物直接接觸。應當確認被滅菌物品的包裝材料的性質和數(shù)量對滅菌效果的影響。

（四）被滅菌物品達到滅菌工藝所規(guī)定的溫、濕度條件后，應當盡快通入滅菌氣體，保證滅菌效果。

（五）每次滅菌時，應當將適當?shù)摹⒁欢〝?shù)量的生物指示劑放置在被滅菌物品的不同部位，監(jiān)測滅菌效果，監(jiān)測結果應當納入相應的批記錄。

（六）每次滅菌記錄的內容應當包括完成整個滅菌過程的時間、滅菌過程中腔室的壓力、溫度和濕度、環(huán)氧乙烷的濃度及總消耗量。應當記錄整個滅菌過程的壓力和溫度，滅菌曲線應當納入相應的批記錄。

（七）滅菌后的物品應當存放在受控的通風環(huán)境中，以便將殘留的氣體及反應產物降至規(guī)定的限度內。

六、非最終滅菌產品的過濾除菌應當符合以下要求：

（一）可最終滅菌的產品不得以過濾除菌工藝替代最終滅菌工藝。如果藥品不能在其最終包裝容器中滅菌，可用0.22μm（更小或相同過濾效力）的除菌過濾器將藥液濾入預先滅菌的容器內。由于除菌過濾器不能將病毒或支原體全部濾除，可采用熱處理方法來彌補除菌過濾的不足。

（二）應當采取措施降低過濾除菌的風險。宜安裝第二只已滅菌的除菌過濾器再次過濾藥液，最終的除菌過濾濾器應當盡可能接近灌裝點。

（三）除菌過濾器使用后，必須采用適當?shù)姆椒⒓磳ζ渫暾赃M行檢查并記錄。常用的方法有起泡點試驗、擴散流試驗或壓力保持試驗。

（四）過濾除菌工藝應當經過驗證，驗證中應當確定過濾一定量藥液所需時間及過濾器二側的壓力。任何明顯偏離正常時間或壓力的情況應當有記錄并進行調查，調查結果應當歸入批記錄。

（五）同一規(guī)格和型號的除菌過濾器使用時限應當經過驗證，一般不得超過一個工作日。